-
Thông tin E-mail
changliu006@126.com
-
Điện thoại
18915420690
-
Địa chỉ
Số 1388 đại lộ Đông Phương khu Ngô Trung Tô Châu, tòa nhà quốc tế Song Ngân 117
Danh mục sản phẩm
Công ty TNHH Kiểm tra Môi trường Tô Châu Yikang
Phát hiện hơi nước tinh khiết
Có thể đàm phánCập nhật vào05/09
- Mô hình
- Thiên nhiên của nhà sản xuất
- Nhà sản xuất
- Danh mục sản phẩm
- Nơi xuất xứ
Tổng quan
Phát hiện hơi nước tinh khiết Các mục cụ thể: Theo các quy định và yêu cầu tiêu chuẩn có liên quan, cung cấp phát hiện lấy mẫu ngưng tụ, cũng như phát hiện một loạt các chỉ số chính liên quan đến tính chất nhiệt động học và độ tinh khiết của hơi nước tinh khiết như khí không ngưng tụ, độ khô và giá trị quá nhiệt. Các chỉ số phát hiện ngưng tụ có thể bao gồm độ dẫn, độ axit và kiềm, nitrat, nitrit, amoniac, oxit, không bay hơi, kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, v.v.
Chi tiết sản phẩm
Cung cấp bởi Suzhou Yikang Environmental Testing Co., LtdPhát hiện hơi nước tinh khiếtKiểm tra nước tinh khiết, kiểm tra nước tiêm, kiểm tra nước ngưng tụ là một trong những dịch vụ trọng điểm của ngành dược phẩm, thực phẩm có yêu cầu vệ sinh. Giới thiệu liên quan như sau:
Có trình độ chuyên mônĐây là cơ quan kiểm tra bên thứ ba chuyên nghiệp, cóCMATrình độ chuyên môn, báo cáo kiểm tra có hiệu lực pháp lý, có thể đáp ứng yêu cầu của doanh nghiệpGMPCác yêu cầu kiểm tra hợp quy tắc như v. v.
Phát hiện hơi nước tinh khiết Các mục cụ thể: Theo các quy định và yêu cầu tiêu chuẩn có liên quan, cung cấp phát hiện lấy mẫu ngưng tụ, cũng như phát hiện một loạt các chỉ số chính liên quan đến tính chất nhiệt động học và độ tinh khiết của hơi nước tinh khiết như khí không ngưng tụ, độ khô và giá trị quá nóng. Các chỉ số phát hiện ngưng tụ có thể bao gồm độ dẫn, độ axit và kiềm, nitrat, nitrit, amoniac, oxit, không bay hơi, kim loại nặng, giới hạn vi sinh vật, v.v.
Dịch vụ xác minh liên kết: Ngoài phát hiện cơ bản, nó có thể cung cấp hệ thống hơi nước tinh khiếtIQ / OQ / PQKiểm tra dịch vụ Đồng thời hỗ trợ xây dựng hệ thống xác minh doanh nghiệp, tư vấn nâng cấp, cung cấp phát triển chương trình xác minh, hướng dẫn viết báo cáo và các nội dung hỗ trợ khác, giúp doanh nghiệp hoàn thiện hệ thống kiểm soát chất lượng hệ thống hơi nước tinh khiết
·Sau đây là dự án kiểm tra cốt lo@@ ̃i hơi nước tinh khiết và bảng nội dung mở rộng dựa trên thông tin bạn cung cấp, nêu bật yêu cầu tiêu chuẩn và ý nghĩa kiểm tra:
Phân loại phát hiện |
Dự án cụ thể |
Mục đích phát hiện |
Yêu cầu tiêu chuẩn (căn cứ) |
Ghi chú |
Dự án kiểm tra cốt lõi |
Nội dung khí không ngưng tụ |
Đảm bảo hơi nước giải phóng nhiệt tiềm ẩn một cách hiệu quả và tránh cản trở sự dẫn nhiệt |
Tỷ lệ khối lượng ≤3,5% (EN 285, Hướng dẫn về GMP thuốc 2023) |
- |
Quá nóng |
Bảo vệ chống lại sự thất bại khử trùng hoặc lão hóa thiết bị do nhiệt độ quá cao |
Sự khác biệt giữa nhiệt độ thực tế và nhiệt độ bão hòa ≤25 ℃ |
- |
|
Độ khô (giá trị độ khô) |
Kiểm soát độ ẩm hơi nước để tránh các mặt hàng khử trùng tải ướt hoặc phân phối nhiệt độ không đồng đều |
Tàu sân bay kim loại ≥0,95, tàu sân bay phi kim loại ≥0,9 |
Yêu cầu vận chuyển khác nhau có sự khác biệt |
|
Mở rộng nội dung phát hiện |
Chất lượng ngưng tụ |
Đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về độ tinh khiết cao sau khi ngưng tụ hơi nước |
Cần tuân thủ các tiêu chuẩn nước tiêm, bao gồm: |
Liên quan trực tiếp đến độ tinh khiết của nguồn hơi nước tinh khiết |
Xác minh định kỳ |
Giám sát liên tục sự ổn định của hệ thống để đáp ứng các yêu cầu tuân thủ |
GMPĐề nghị: |
Máy phát hiện hoàn toàn tự động thường được sử dụng để tăng hiệu quả |
Mở rộng nội dung phát hiện
Chất lượng ngưng tụ: Cần phù hợp với tiêu chuẩn nước tiêm, bao gồm cả độ dẫn điện,TOC, nội độc tố vi khuẩn.≤0,25 EU / ml) Và giới hạn vi sinh vật.
Xác minh định kỳ：GMPĐề xuất phát hiện điểm chính hàng tháng1Thứ hai, không phải điểm mấu chốt mỗi hai tháng.1Thứ hai, thiết bị kiểm tra thường sử dụng thiết bị kiểm tra tự động hoàn toàn
2025 Năm Dược điển Trung Quốc Dự án kiểm tra hơi nước ngưng tụ tinh khiết
Dự án phát hiện |
Yêu cầu tiêu chuẩn |
giải thích |
Đặc điểm |
Chất lỏng trong suốt không màu |
Kiểm tra ngoại hình trực quan, không có bất thường như đục, dị sắc |
Độ dẫn |
25℃Không lớn hơn.2.1μS / cm(Quy tắc chung 0681 phương pháp xác định nước tiêm); Nếu vượt chỉ tiêu, cần kết hợp.pHĐánh giá thêm giá trị |
Độ dẫn là chỉ số cốt lõi của mức độ tinh khiết, phản ánh trực tiếp hàm lượng tạp chất ion |
Độ hòatan nguyênthủy(pHGiá trị) |
Nghi ở5.0-7.0Trong phạm vi (phát hiện khi cần thiết) |
Không bắt buộc, chỉ hỗ trợ phán đoán khi độ dẫn vượt chỉ tiêu |
Name |
phương trình (0.00002%), dung dịch amoni clorua để kiểm soát làSố lượng 1.0ml |
Điều này có thể được miễn khi bước đầu tiên của độ dẫn điện được xác định là đủ điều kiện. |
Name |
Kiểm tra theo phương pháp nước tinh khiết, phù hợp với quy định |
Kiểm soát nguy cơ ô nhiễm tạp chất hữu cơ nitơ |
Name |
Kiểm tra theo phương pháp nước tinh khiết, phù hợp với quy định |
Tránh độc tính nitrit và nguy cơ gây ung thư tiềm ẩn |
Kim loại nặng |
Nội dung không vượt quá0,1 ppm(Quy tắc chung 1143） |
Phát hiện khi cần thiết, dựa trên kết quả dẫn điện hoặc đánh giá rủi ro |
Hạt chia organic (TOC） |
Không được.0,50mg / L(Quy tắc chung 0682） |
phản ánh tổng mức độ tạp chất hữu cơ, với“Name”Dự án 2 Chọn 1 Kiểm tra |
Name |
10mlMẫu với axit sulfuric loãng và0,02 mol/L cao meng kali axitChuẩn độ0,10 mlĐun sôi. 10 Màu hồng không biến mất sau vài phút |
VớiTOCChọn một trong hai để đánh giá hàm lượng tạp chất giảm |
Không bay hơi |
thường không vượt quá1 mg / ml(Dựa trên đánh giá rủi ro khi cần thiết) |
Kiểm soát các tạp chất rắn còn lại sau khi hấp khô |
Nội độc tố vi khuẩn |
mỗi1 mlHàm lượng endotoxin nhỏ hơn0,25EU |
Các chỉ số chính để tránh ô nhiễm pyrogen, đặc biệt thích hợp cho các kịch bản liên quan đến chế phẩm vô trùng |
Giới hạn vi sinh |
Theo quy tắc chung 0261 Thực hiện các yêu cầu giám sát vi sinh cho nước dược phẩm |
Cần kết hợp chiến lược giám sát động toàn bộ quá trình để kiểm soát nguy cơ ô nhiễm vi sinh vật |
Ghi chú:
Kiểm tra nước ngưng tụ hơi nước tinh khiết cần tham khảo tiêu chuẩn nước tiêm, thể hiện yêu cầu nghiêm ngặt về độ tinh khiết hơi nước.
Việc phát hiện hoặc không phát hiện một số mặt hàng (như amoniac, kim loại nặng) có thể đơn giản hóa quy trình theo kết quả phán đoán ban đầu của các chỉ số cốt lõi như độ dẫn điện và nâng cao hiệu quả phát hiện.
2025 Hướng dẫn kiểm tra nước dược phẩm (bản thảo trưng cầu ý kiến) tiếp tục xác định rõ yêu cầu giới hạn của nước ngưng lạnh cần phải duy trì nhất trí với nước tiêm, tăng cường định hướng hợp quy.
