Ba chỉ số kiểm tra chất lượng hơi nước tinh khiết liên quan đến kiểm tra môi trường Suzhou Yikang là hàm lượng khí không ngưng tụ, độ khô và quá nhiệt.
Ba chỉ số kiểm tra chất lượng hơi nước tinh khiết liên quan đến kiểm tra môi trường Suzhou Yikang là hàm lượng khí không ngưng tụ, độ khô và quá nhiệt. Cụ thể như sau:
Khí không ngưng tụ (Non Condensable Gas – NCG): Các khí không ngưng tụ như không khí, CO ₂ vv sẽ làm giảm hiệu quả truyền nhiệt hơi nước và ảnh hưởng đến hiệu quả khử trùng. Theo tiêu chuẩn EN285, hàm lượng khí không ngưng tụ phải ≤3,5%, trong khi ngành dược phẩm thường yêu cầu ≤2,5%. Kiểm tra môi trường Suzhou Yikang có thể được thực hiện bằng phương pháp làm mát (đo thể tích khí dư sau khi ngưng tụ hơi nước) hoặc phương pháp chênh lệch nhiệt độ (được tính bằng sự khác biệt giữa hơi nước và nhiệt độ bão hòa).
Độ khô (Dryness value, DV): Độ khô biểu thị tỷ lệ pha khí (hơi khô) và pha lỏng (nước lỏng) trong hơi, và độ khô của hơi nước tinh khiết lý tưởng nên ≥95%. Nếu độ khô của hơi nước không đủ, nó sẽ cản trở việc truyền nhiệt, dễ gây ra tải ướt cho các vật liệu khử trùng xốp, dễ gây ra sự phân bố nhiệt độ khử trùng không đồng đều cho các vật liệu không xốp. Suzhou Yikang có thể sử dụng máy tách hơi để thu thập nước lỏng để tính toán độ khô hoặc bằng cách đo trạng thái nhiệt động học của hơi nước.
Quá nhiệt (Superheat, SH): Quá nhiệt đề cập đến mức độ nhiệt độ hơi nước vượt quá nhiệt độ bão hòa của nó, quá nhiệt sẽ dẫn đến khử trùng không che di, và cũng có thể đẩy nhanh quá trình lão hóa của các sản phẩm cao su, v.v. Quá nóng nên ≤25 ℃ theo tiêu chuẩn EN285, nhưng ngành công nghiệp dược phẩm thường yêu cầu ≤5 ℃. Phương pháp phát hiện thường là phương pháp đo nhiệt độ trực tiếp, tức là đo nhiệt độ hơi và so sánh với nhiệt độ bão hòa
Ba chỉ số kiểm tra chất lượng hơi nước tinh khiết
Cảnh |
Tiêu chuẩn thực hiện |
Thông số chính |
Kiểm tra tủ tiệt trùng cho nhà máy dược phẩm EU |
EN 285 + GMP |
Khí không ngưng tụ≤3.5%, độ khô≥0.9Quá nóng.≤25℃,Nước ngưng tụ phù hợp với tiêu chuẩn nước tiêm |
Dây chuyền sản xuất sản phẩm sinh học Trung Quốc |
GMP +Tiêu chuẩn nội bộ doanh nghiệp |
Khí không ngưng tụ≤2.5%, độ khô≥95%Quá nóng.≤5℃Nội độc tố.0,25 EU / ml |
Thiết bị y tế khử trùng bằng nhiệt ẩm |
Tiêu chuẩn EN 285 + ISO 11138 |
Độ khô≥0.95(tải kim loại), quá nhiệt≤25℃,Xác minh chỉ số sinh học, |