Infusion Chai Niêm phong Tester

Trong sản xuất và kiểm soát chất lượng của thuốc tiêm khối lượng lớn (truyền), tính toàn vẹn niêm phong của hệ thống đóng gói là huyết mạch để ngăn ngừa ô nhiễm vi sinh vật và hạt, duy trì trạng thái vô trùng của thuốc. Bất kỳ rò rỉ nhỏ nào cũng có thể dẫn đến sự cố an toàn dược phẩm (thảm khốc). Tế Nam Theo máy kim đối với mức độ rủi ro chất lượng cao này, đưa ra thiết bị kiểm tra chuyên nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn quy định -LTInfusion Chai Niêm phong Tester. Thiết bị này dựa trên nguyên tắc áp suất âm được công nhận rộng rãi và được thiết kế đểChai truyềnHệ thống kết hợp nắp chai keo-nắp nhôm (chai thủy tinh, chai nhựa) cung cấp chương trình xác minh độ kín khách quan và đáng tin cậy trong suốt vòng đời kiểm soát chất lượng từ đánh giá thành phần đóng gói, xác minh dây chuyền sản xuất đến phát hành thành phẩm.

I. Tính năng cốt lõi của sản phẩm

Thiết bị này tích hợp quan sát HD, chân không ổn định và điều khiển thông minh, được thiết kế cho môi trường đòi hỏi cao trong ngành dược phẩm:

• Phương pháp thử nghiệm chuyên nghiệp phù hợp với bao thuốc và dược phẩm GMP: Căn cứ nghiêm ngặtYBB 00112002-2015Giới thiệu về Viện Nghiên cứu Tâm lý người sử dụng ma túy (PSD) (GB / T 15171Các tiêu chuẩn cốt lo@@ ̃i, áp dụng phương pháp áp suất âm (phương pháp bong bóng/phương pháp suy giảm chân không). Bằng cách áp dụng và duy trì các điều kiện chân không thiết lập, xác định khoa học của hệ thống đóng gói chai truyền dịchNiêm phong toàn vẹnBạn có thể trực tiếp dùng cho quyết định phát hành sản phẩm.

• Phòng quan sát đặc biệt HD bền: Áp dụngSiêu dày chân không PlexiglassBuồng chân không tùy chỉnh với tính minh bạch và chống lão hóa lâu dài, đảm bảo rằng mẫu chai truyền dịch ngâm trong nước (đặc biệt là khu vực miệng chai) có thể được tạo ra trong suốt quá trình thử nghiệm.Bong bóng liên tụcTiến hành quan sát rõ ràng trực quan, ngăn chặn kết quả phán đoán sai lầm do cửa sổ quan sát màu vàng, rạn nứt.

• Sự xuất hiện chân không ổn định cao và điều khiển tự động: Lõi sử dụng máy phát chân không thương hiệu với cảm biến áp suất chính xác cao, có thể thiết lập nhanh chóng và trong một thời gian dàiGiữ ổn địnhChân không đặt trước (0~90KPa có thể điều chỉnh). Triển khai hệ thốngTự động giữ chân không và dỡ tải ngượcQuá trình kiểm tra hoàn toàn tự động hoàn thành, loại trừ dao động thao tác nhân tạo, đảm bảo tính nhất quán và tái hiện của kết quả kiểm tra.

• Hoạt động thông minh và truy xuất dữ liệu: Được trang bị màn hình cảm ứng giao diện người máy HMI 7 inch, hiển thị thời gian thực áp suất chân không và thời gian. Năm nhóm các thông số thử nghiệm độc lập có thể được đặt trước và lưu trữ, tạo điều kiện cho các cuộc gọi nhanh chóng của các sản phẩm chai truyền thông số kỹ thuật khác nhau. Tất cả các kết quả kiểm tra (đường cong áp suất, kết luận quyết định) Tự động thống kê và lưu trữ, đáp ứng GMP để kiểm tra hồ sơNguồn gốcYêu cầu.

• Khả năng tùy chỉnh phi tiêu chuẩn linh hoạt: Kích thước buồng chân không tiêu chuẩn là Φ270mm × 210mm (H). Đối với khách hàng dung tích khác nhau (ví dụ: 100ml, 250ml, 500ml) hoặc chai truyền hình dạng đặc biệt,Hỗ trợ các loại buồng chân không tùy chỉnh phi tiêu chuẩnVà giá cố định thân chai chuyên dụng, đảm bảo bất kỳ mẫu quy cách nào cũng có thể được kiểm tra hiệu quả.

II. Nguyên tắc kiểm tra

Thiết bị này hoạt động theo nguyên tắc áp suất âm (phương pháp bong bóng nước/phương pháp suy giảm chân không). Khi thử nghiệm, một mẫu chai truyền đã được niêm phong (thường là chai thành phẩm hoặc mô phỏng) được ngâm trong nước trong buồng chân không. Sau khi bắt đầu thử nghiệm, thiết bị sẽ tự động bơm buồng chân không đến giá trị áp suất âm được chỉ định theo tiêu chuẩn và duy trì thời gian giữ áp suất đã đặt. Có hai cơ chế đánh giá bổ sung trong quá trình này: 1.Phương pháp bong bóng (Bubble Law): Nếu có rò rỉ trong hệ thống kết hợp nắp chai keo-nắp nhôm, không khí sẽ thoát ra khỏi điểm rò rỉ, tạo thành một dòng bong bóng liên tục, có thể nhìn thấy rõ trong nước, do đó xác định vị trí rò rỉ trực tiếp. 2.Phân rã chân không (Vacuum Decay): Để kiểm soát chất lượng hoặc xác minh tiêu chuẩn cao hơn, hệ thống giám sát chính xác sự thay đổi áp suất trong buồng chân không trong giai đoạn giữ áp suất. Nếu tốc độ phục hồi áp suất vượt quá ngưỡng nhạy được đặt trước, rò rỉ vi mô có thể được xác định ngay cả khi bong bóng nhìn thấy không được tạo ra và phương pháp này có độ nhạy cao hơn.

III. Thông số kỹ thuật

IV. Tiêu chuẩn thực hiện

Khả năng thiết kế và thử nghiệm của thiết bị này bao gồm toàn bộ hệ thống tiêu chuẩn cốt lõi của thử nghiệm niêm phong bao bì dược phẩm:

• Tiêu chuẩn cốt lõi của gói thuốc quốc gia：YBB 00112002-2015Nguyên tắc hoạt động của Thị trường cổ phiếu Nasdaq (

• Tiêu chuẩn quốc gia về đóng gói chung：GB / T 15171-1994Phương pháp kiểm tra hiệu suất niêm phong của các bộ phận đóng gói linh hoạt

• Tiêu chuẩn quốc tế về bao bì thiết bị y tế：Tiêu chuẩn ISO 11607-2Bao bì thiết bị y tế khử trùng cuối cùng

• Tiêu chuẩn quốc tế về phương pháp thử nghiệm chung：Tiêu chuẩn ASTM D3078(Luật bong bóng),Tiêu chuẩn ASTM F2096-11a(Phát hiện rò rỉ bao bì)

• Tiêu chuẩn quốc tế khác：Sản phẩm JIS Z 0238:2017(Kiểm tra hiệu suất niêm phong bao bì)

V. Lĩnh vực ứng dụng

Máy kiểm tra này là một công cụ để xác minh tính toàn vẹn niêm phong của các sản phẩm truyền dịch và ngành công nghiệp bao bì của chúng:

• Công suất lớn tiêm (Infusion) doanh nghiệp sản xuất: Đối vớiChai thủy tinh Infusion、Chai nhựa truyềnKiểm tra niêm phong của nhà máy sản xuất thành phẩm, phát hành hàng loạt và kiểm tra lại quá trình đóng gói (ví dụ như công nghệ đóng nắp).

• Nhà sản xuất vật liệu bao bì dược phẩm: Cung cấp cho các nhà sản xuất keo cắm, nắp nhôm, chai truyền dịch dữ liệu kiểm tra sự phù hợp của hiệu suất niêm phong sau khi phù hợp với các thành phần của họ.

• Đơn vị đứng tên đăng ký:6- Văn phòng Đại diện Công Ty Action Chimique Et Terapeutique (Lời bài hát: As LegalKiểm tra độ kín của bao bì dược phẩmThiết bị để kiểm tra đăng ký sản phẩm, kiểm tra ngẫu nhiên giám sát thị trường và trọng tài chất lượng.

• Phòng chuẩn bị bệnh viện và viện nghiên cứu khoa học: Nghiên cứu và đánh giá chất lượng sản phẩm truyền dịch tự chế hoặc hệ thống đóng gói mới.

VI. Chi tiết quá trình kiểm tra

Hoạt động tiêu chuẩn hóa là cơ sở để đạt được kết quả đáng tin cậy, có thể so sánh:

1. Chuẩn bị mẫu: Ngâm mẫu chai truyền dịch kín đang được thử nghiệm (có thể được đổ đầy nước để tăng độ nhạy phát hiện) trong nước trong buồng chân không, đảm bảo khu vực miệng chai nằm dưới bề mặt.

2. Thiết lập tham số: Gọi chương trình cài đặt sẵn hoặc cài đặt thủ công trên màn hình cảm ứng, nhập mức chân không được khuyến nghị (ví dụ -80kPa) và thời gian giữ điện áp (ví dụ: 120 giây) theo tiêu chuẩn liên quan (ví dụ: tiêu chuẩn YBB).

3. Thực hiện kiểm tra: Đóng nắp buồng chân không và bắt đầu thử nghiệm hoàn toàn tự động. Các thiết bị lần lượt hoàn thành việc hút chân không, giữ áp suất, quan sát/giám sát, xả áp suất tự động.

4. Kết quả Phán quyết：

• Phương pháp bong bóng: Trong thời gian giữ áp suất, quan sát chặt chẽ xem xung quanh miệng bình truyền dịch có bong bóng khí liên tục sinh ra hay không. Có, thì phán định là phong kín không đạt tiêu chuẩn.

• Phương pháp suy giảm chân không: Sau khi thử nghiệm kết thúc, thiết bị tự động hiển thị giá trị suy giảm áp suất trong thời gian giữ áp suất, so sánh với tiêu chuẩn chấp nhận đặt trước, tự động xác định có đủ điều kiện hay không.

5. Hồ sơ&Báo cáo: Tất cả các thông số kiểm tra, đường cong quá trình và kết quả quyết định được lưu tự động, có thể được truy vấn, in bất cứ lúc nào để tạo thành hồ sơ chất lượng điện tử hoặc giấy hoàn chỉnh.

VII. Tầm quan trọng của kiểm soát chất lượng

Đối với dịch tiêm dung lượng lớn truyền tĩnh mạch trực tiếp, tính hoàn chỉnh đóng gói của nó là "Dược điển Trung Quốc",Dược phẩm GMPVàTiêu chuẩn ISO 15378Các quy định như (vật liệu đóng gói chính của dược phẩm) yêu cầu kiểm soát các thuộc tính chất lượng quan trọng. Sự thất bại của niêm phong là nguyên nhân chính dẫn đến giảm mức độ đảm bảo vô trùng (SAL), loại bỏ sản phẩm và thậm chí nguy cơ nhiễm trùng lâm sàng. Áp dụngLTInfusion Chai Niêm phong TesterTiến hành xác minh khoa học là khâu cốt lõi để doanh nghiệp thực hiện trách nhiệm chính về an toàn sản phẩm, xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng đáng tin cậy, thông qua kiểm toán quy định và tránh thu hồi sản phẩm. Nó chuyển đổi yêu cầu định tính quan trọng về "độ kín" thành dữ liệu khoa học định lượng có thể đo lường được, có thể theo dõi được.

VIII. Lợi thế dịch vụ tùy chỉnh

Tế Nam Theo Cơ điện hiểu sâu sắc sự đa dạng của sản phẩm và nhu cầu của các doanh nghiệp dược phẩm, cung cấp các giải pháp tùy chỉnh sâu sắc cho thiết bị cốt lõi này:

• Buồng chân không phi tiêu chuẩn với giá đỡ mẫu tùy chỉnh: Thiết kế và sản xuất hệ thống buồng chân không tùy chỉnh với kích thước lớn hơn, sâu hơn hoặc với giá đỡ mẫu xoay nhiều lớp cho các chai truyền dung tích lớn (ví dụ trên 1000ml), truyền trong túi hoặc yêu cầu kiểm tra hàng loạt.

• Hỗ trợ xác minh với tùy chỉnh chương trình: Tùy chỉnh phát triển các quy trình kiểm tra chuyên dụng theo thông số kỹ thuật sản phẩm cụ thể của khách hàng, tiêu chuẩn chất lượng kiểm soát nội bộ hoặc chương trình xác minh quy trình (chẳng hạn như thử nghiệm đầy thách thức ở các ngưỡng chân không khác nhau) và cung cấp các quy trình kiểm tra có liên quanPhương pháp kiểm tra Xác minhDịch vụ hỗ trợ.