Là một thiết bị y tế quan trọng để quản lý chính xác, bơm truyền có độ tin cậy niêm phong riêng và tính toàn vẹn của bao bì vô trùng liên quan trực tiếp đến sự an toàn và hiệu quả điều trị của bệnh nhân. Bất kỳ rò rỉ nhỏ nào cũng có thể dẫn đến sai liều dùng, nhiễm chất lỏng thuốc hoặc hệ thống thất bại, gây ra rủi ro lâm sàng nghiêm trọng. Tế Nam Tây Cơ Điện Châm đối với lĩnh vực yêu cầu cao này, đưa ra phương án kiểm tra chuyên nghiệp nghiêm ngặt phù hợp với quy định và tiêu chuẩn - -LTTruyền bơm niêm phong Tester. Thiết bị này không chỉ được sử dụng để phát hiện độ kín của gói khử trùng cuối cùng của bơm truyền, mà còn có thể đánh giá hiệu suất niêm phong của các bộ phận quan trọng như đường ống riêng của thân bơm, khớp và các bộ phận khác, cung cấp xác minh tính toàn vẹn niêm phong của toàn bộ chuỗi sản phẩm từ R&D, sản xuất đến phát hành, đảm bảo các tiêu chuẩn an toàn cho các sản phẩm kết hợp dược phẩm.

I. Tính năng cốt lõi của sản phẩm

Truyền bơm niêm phong TesterTích hợp quan sát trong suốt cao, điều khiển chân không ổn định và hoạt động thông minh, được thiết kế đặc biệt để kiểm tra sản phẩm dược phẩm chính xác:

• Phù hợp với tiêu chuẩn kép về sản phẩm kết hợp dược phẩm và bao bì: Tuân thủ nghiêm ngặtTiêu chuẩn ISO 11607-2(Bao bì dụng cụ y tế),YBB 00112002-2015(Phương pháp kiểm tra độ kín của vật liệu đóng gói dược phẩm) và các tiêu chuẩn khác. Áp dụng phương pháp áp suất âm, có thể đồng thời đối với bơm truyềnTúi đóng gói khử trùng cuối cùngvàCấu trúc niêm phong riêng của cơ thể bơmTiến hành đánh giá tính hoàn chỉnh, phạm vi kiểm tra toàn diện.

• Môi trường quan sát chuyên dụng trong suốt và bền: Áp dụngSiêu dày chân không PlexiglassSản xuất buồng chân không với độ trong suốt và chống lão hóa để đảm bảo rằng trong suốt quá trình thử nghiệm, các sản phẩm bơm truyền hoặc bao bì được ngâm trong nước được thực hiệnXem rõCho dù bong bóng khí rất nhỏ cũng không thể nào bỏ sót, kết quả phán định trực quan đáng tin cậy.

• Máy hút chân không ổn định cao và điều khiển thông minh: Lõi sử dụng máy phát chân không thương hiệu với cảm biến áp suất chính xác cao, có thể thiết lập nhanh chóng và trong một thời gian dàiGiữ ổn địnhChân không đặt trước (0~90KPa có thể điều chỉnh). Hệ thống cóTự động giữ chân không và dỡ tải ngượcChức năng, quá trình kiểm tra hoàn toàn tự động hoàn thành, đảm bảo tính nhất quán của điều kiện kiểm tra và tính tái tạo của kết quả.

• Hoạt động thông minh và quản lý truy xuất dữ liệu: Được trang bị màn hình cảm ứng giao diện người máy HMI 7 inch, cài đặt tham số và hiển thị dữ liệu trực quan. Năm bộ thông số thử nghiệm độc lập có thể được đặt trước và lưu trữ, tạo điều kiện cho các cuộc gọi nhanh chóng của các mô hình sản phẩm khác nhau. Tất cả dữ liệu quá trình kiểm tra, đường cong áp suất và kết quả được lưu trữ tự động, đáp ứngHệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế (ISO 13485)Phải, hồ sơ phát hiện.Truy xuất nguồn gốcYêu cầu.

• Tính linh hoạt tùy chỉnh phi tiêu chuẩn mạnh mẽ: Kích thước buồng chân không tiêu chuẩn là Φ270mm × 210mm (H). Sản phẩm bơm truyền hoặc gói lớn cho các kích cỡ, hình dạng khác nhau của khách hàng,Mỗi loại buồng chân không có thể được tùy chỉnh theo các mẫu khác nhau phi tiêu chuẩnCác thiết bị cố định chuyên dụng, đảm bảo tính thích hợp và chính xác của kiểm tra.

II. Nguyên tắc kiểm tra

Thiết bị này hoạt động theo nguyên tắc áp suất âm (phương pháp bong bóng nước/phương pháp suy giảm chân không). Khi thử nghiệm, các mẫu được thử nghiệm, chẳng hạn như toàn bộ bơm truyền hoặc thân bơm có khớp tương tự, hoặc túi đóng gói khử trùng của nó, được ngâm trong nước trong buồng chân không. Sau khi bắt đầu thử nghiệm, thiết bị sẽ tự động bơm buồng chân không đến giá trị áp suất âm đặt trước và duy trì thời gian cài đặt. Trong quá trình này: 1.Phương pháp bong bóng (Bubble Law): Nếu có rò rỉ ở bất kỳ phần nào của mẫu, không khí sẽ thoát ra khỏi điểm rò rỉ, tạo thành một luồng bong bóng liên tục trong nước, do đó nhanh chóng và trực quan xác định vị trí điểm rò rỉ (chẳng hạn như dải nhiệt bao bì, giao diện thân bơm). 2.Định lượng/độ nhạy cao (phương pháp suy giảm chân không): Hệ thống có thể giám sát chính xác sự thay đổi áp suất trong phòng chân không trong giai đoạn giữ áp suất. Bằng cách theo dõi tốc độ suy giảm áp suất, phát hiện nhạy cảm và xác định định lượng có thể được thực hiện ngay cả đối với rò rỉ vi mô không tạo ra bong bóng có thể nhìn thấy.

III. Thông số kỹ thuật

IV. Tiêu chuẩn thực hiện

Khả năng thiết kế và thử nghiệm của thiết bị này bao gồm đầy đủ các tiêu chuẩn cốt lõi của thiết bị y tế và thử nghiệm niêm phong bao bì:

• Tiêu chuẩn cốt lõi quốc tế về bao bì thiết bị y tế：Tiêu chuẩn ISO 11607-2Đóng gói thiết bị y tế khử trùng cuối cùng Phần 2: Yêu cầu xác nhận cho quá trình hình thành, niêm phong và lắp ráp

• Tiêu chuẩn gói thuốc quốc gia：YBB 00112002-2015Nguyên tắc hoạt động của Thị trường cổ phiếu Nasdaq (

• Tiêu chuẩn quốc gia về đóng gói chung：GB / T 15171-1994Phương pháp kiểm tra hiệu suất niêm phong của các bộ phận đóng gói linh hoạt

• Tiêu chuẩn quốc tế về phương pháp thử nghiệm chung：Tiêu chuẩn ASTM D3078(Luật bong bóng),Tiêu chuẩn ASTM F2096-11a(Phát hiện rò rỉ bao bì)

• Tiêu chuẩn quốc tế khác：Sản phẩm JIS Z 0238:2017(Kiểm tra hiệu suất niêm phong bao bì)

V. Lĩnh vực ứng dụng

Máy kiểm tra này là thiết bị quan trọng để sản xuất và kiểm soát chất lượng máy bơm truyền và các thiết bị y tế có nguy cơ cao liên quan:

• Bơm truyền, bơm giảm đau và các nhà sản xuất sản phẩm kết hợp dược phẩm khác: Đối với sản phẩmTự niêm phongXác minh (đường ống, khớp, vỏ) vàGói khử trùng cuối cùngKiểm tra xuất xưởng hoàn chỉnh niêm phong và kiểm tra công nghệ đóng gói.

• Nhà cung cấp vật liệu đóng gói thiết bị y tế: Các doanh nghiệp cung cấp bao bì hàng rào vô trùng (ví dụ: túi Tevec Strong, hộp vỉ) cho bơm truyền để kiểm soát chất lượng hiệu suất niêm phong của vật liệu riêng.

• Kiểm tra bên thứ ba và cơ quan kiểm tra thiết bị y tế: nhưKiểm tra tính toàn vẹn niêm phongThiết bị để kiểm tra đăng ký sản phẩm bơm truyền, đánh giá loại và giám sát chất lượng thị trường.

• Phòng thí nghiệm R&D và QC: Kiểm tra hiệu suất niêm phong và kiểm tra so sánh trong giai đoạn thiết kế hệ thống truyền mới.

VI. Chi tiết quá trình kiểm tra

Quy trình kiểm tra chuẩn hóa là nền tảng để đảm bảo tính hợp lệ của kết quả:

1. Chuẩn bị mẫu: Đặt mẫu bơm truyền (khi kiểm tra độ kín của thân bơm, cần đóng tất cả các cổng và có thể bơm khí; khi kiểm tra bao bì, túi được ngâm trong nước) trong buồng chân không.

2. Thiết lập tham sốNhập độ chân không và thời gian giữ áp suất bằng cách chọn các chương trình cài đặt sẵn (chẳng hạn như các thông số phổ biến liên quan đến ISO 11607) hoặc cài đặt thủ công bằng màn hình cảm ứng.

3. Thực hiện kiểm tra: Đóng nắp buồng chân không và bắt đầu thử nghiệm hoàn toàn tự động. Dụng cụ tự động hoàn thành toàn bộ quá trình hút chân không, giữ áp suất, quan sát/giám sát, xả áp suất.

4. Kết quả Phán quyết：

• Phương pháp bong bóng: Trong thời gian giữ áp suất, quan sát trực tiếp bề mặt mẫu có tạo ra bong bóng liên tục hay không. Có, thì phán định tồn tại rò rỉ.

• Phương pháp suy giảm chân không: Sau khi kết thúc thử nghiệm, thiết bị sẽ tự động hiển thị dữ liệu suy giảm áp suất, tự động xác định sau khi chấp nhận tiêu chuẩn so sánh với cài đặt trước.

5. Hồ sơ&Báo cáo: Các thông số kiểm tra đầy đủ, đường cong quy trình và kết quả quyết định được lưu tự động và tạo hồ sơ, hỗ trợ đầu ra báo cáo điện tử hoặc giấy.

VII. Tầm quan trọng của kiểm soát chất lượng

Đối với các thiết bị liên quan trực tiếp đến việc quản lý thuốc liên tục của bệnh nhân như bơm truyền, nóNiêm phong toàn vẹnLà thuộc tính an toàn cốt lõi ngăn ngừa giải phóng sai dịch thuốc, giữ cho thuốc vô trùng, tránh không khí đi vào đường ống dẫn đến tắc mạch. Thất bại niêm phong thuộc về sự cố thiết bị y tế nghiêm trọng. Thực hiện nghiêm ngặtTiêu chuẩn ISO 11607Các tiêu chuẩn khác và thông qua kiểm tra niêm phong khoa học để xác minh, không chỉ đáp ứng các yêu cầu bắt buộc của quy định (như NMPA của Trung Quốc, FDA của Mỹ, MDR của EU), mà còn là các doanh nghiệp sản xuất xây dựngHệ thống kiểm soát rủi roNền tảng bảo đảm an toàn cho người bệnh, giữ gìn danh tiếng thương hiệu.

VIII. Lợi thế dịch vụ tùy chỉnh

Jinan Theo Cơ điện cung cấp các giải pháp tùy chỉnh sâu sắc dựa trên sự hiểu biết sâu sắc về nhu cầu thử nghiệm của ngành công nghiệp dược phẩm và vũ khí:

• Phòng chân không phi tiêu chuẩn với dụng cụ đặc biệt tùy chỉnh: Đối với các mẫu bơm truyền lớn, đặc biệt hoặc với các khớp bên ngoài phức tạp, thiết kế và sản xuất buồng chân không phù hợp với kích thước và phát triển dụng cụ thử nghiệm như bịt kín đặc biệt, khung cố định, v.v.

• Kế hoạch kiểm tra tổng hợp và phát triển chương trình: Theo đặc điểm sản phẩm của khách hàng, hỗ trợ thiết kế cả hai có thể kiểm tra niêm phong bao bì và kiểm tra chương trình xác minh hợp chất niêm phong riêng của cơ thể bơm, và tùy chỉnh phát triển chương trình kiểm tra tự động tương ứng.