Thử nghiệm thử thách vi sinh tiệt trùng

Có thể đàm phánCập nhật vào01/09

Mô hình

Thiên nhiên của nhà sản xuất: Nhà sản xuất

Danh mục sản phẩm

Nơi xuất xứ

Tư vấn trực tuyến

Tổng quan

Thử nghiệm thử thách vi sinh trong việc xác minh thiết bị khử trùng Thử thách vi sinh (Thử thách vi sinh) là một trong những thí nghiệm quan trọng để xác minh tính hiệu quả của quá trình khử trùng, chủ yếu được sử dụng để xác nhận rằng các phương pháp khử trùng được sử dụng (ví dụ: khử trùng bằng nhiệt ướt, khử trùng bằng nhiệt khô, khử trùng ethylene oxide, khử trùng bằng chiếu xạ hoặc khử trùng bằng hơi nước, v.v.) có thể, trong một số điều kiện nhất định, khử trùng hiệu quả vi sinh vật để đạt được mức độ đảm bảo vô trùng định trước (thường yêu cầu đạt SAL ≤10 ⁻⁶, nghĩa là xác suất sống sót của vi sinh vật sau khi khử trùng mỗi mặt hàng không vượt quá một phần triệu)

Chi tiết sản phẩm

Thử nghiệm thử thách vi sinh tiệt trùngDanh sách nội dung cốt lõi
phân loại	Dự án cụ thể	Mô tả chi tiết
Mục đích cốt lõi của thử nghiệm	1. Xác minh hiệu quả của quá trình khử trùng	Xác nhận các thông số thiết lập, ngay cả khi vi sinh vật ở“Vị trí khó khử trùng nhất”(chẳng hạn như điểm lạnh nhất, vùng khí khó xuyên qua) cũng có thể bị giết.
	2. Xác nhận điều kiện đầy đủ	Hạt chia organic (Bi) Mô phỏng“Trường hợp xấu nhất”,Chứng minh khử trùng trên tất cả các sản phẩm/Tải trọng đều đáng tin cậy.
	3. Hỗ trợ Validation&ReValidation	Là máy tiệt trùng.IQ / OQ / PQCác thành phần cốt lo@@ ̃i của việc kiểm tra và kiểm tra lại mang tính chu kỳ.
Công cụ cốt lõi:Bi	1. Định nghĩa	Các tàu sân bay có chứa một số lượng đã biết, bào tử vi sinh vật kháng cụ thể (thanh bào tử, chai ống, mảnh giấy lọc, v.v.), đại diện“Loại vi khuẩn khó tiêu diệt nhất”。
Công cụ cốt lõi:Bi	2. Lựa chọn nấm (theo cách khử trùng)	-Khử trùng bằng nhiệt ẩm: Bacillus thermophilus -Khử trùng bằng nhiệt khô: Bacillus subtilis biến thể đen -Khử trùng ethylene oxide: Bacillus subtilis biến thể đen/Vi khuẩn Bacillus thermophilus -Khử trùng bằng chiếu xạ: Bacillus thermophilus/Vi khuẩn Bacillus brevius
	3. Thông số chính	Số lượng bào tử: thường là 10⁵~10⁶CFU /Vật dẫn; Cần cung cấp mỗi lôBicủa“Báo cáo số lượng vi khuẩn sống”Đảm bảo lượng nấm ban đầu chính xác.
BiChính sách vị trí	1. Nguyên tắc vị trí	mô phỏng“Điều kiện”,Ưu tiên bao gồm tiệt trùng/Đang tải“Vị trí khó khử trùng nhất”。
BiChính sách vị trí	2. Điểm đặt tiêu biểu	-Buồng tiệt trùng: điểm lạnh (ví dụ như gần cửa thoát khí, góc buồng), góc chết của luồng không khí -Tải bên trong: trung tâm đóng gói, khu vực mật độ cao nhất, tầng trệt xếp chồng lên nhau
	3. Yêu cầu số lượng	Một thử nghiệm cần đặt nhiều hơn mộtBi(Thông thường≥3(1) Che phủ các vị trí quan trọng khác nhau, tránh“Một điểm sai lầm”。
Quy trình thực hành thử nghiệm	1. Chuẩn bị thử nghiệm	xác nhậnBiHoạt động, hiệu chuẩn các thông số khử trùng, mô phỏng tải (phù hợp với sản xuất thực tế).
	2. Thực hiện khử trùng	Theo thông số cài đặt (nhiệt độ)/áp lực/thời gian/ EONồng độ, vv) Chạy chương trình khử trùng, ghi lại các thông số chính (chẳng hạn như nhiệt độ buồng, đường cong áp suất) trong quá trình này.
	3. Thiết lập nuôi cấy và kiểm soát	-Nhóm thí nghiệm: Sau khi khử trùngBiViết phương trình mặt phẳng(24~48thời hạn: permanant-never Lift ban (VĨNH VIỄN) ( -Kiểm soát tích cực: chưa tiệt trùngBiNuôi cấy đồng bộ (cần phát triển tốt, chứng minhBihiệu quả ( -Kiểm soát âm tính: nuôi cấy đồng bộ môi trường vô trùng (cần vô trùng, loại trừ nhiễu ô nhiễm)
	4. Kết quả Phán quyết	Nhóm thử nghiệmBiTất cả đều âm tính (tăng trưởng vô trùng), dương tính có kiểm soát, âm tính có kiểm soát→Kiểm tra đạt tiêu chuẩn; Ngược lại thì cần kiểm tra các thông số khử trùng,BiĐặt câu hỏi và thử lại.
Yêu cầu tần số thử nghiệm	1. Kiểm toán (PQGiai đoạn (	phải được thực hiện, như một quá trình khử trùng“Thả”Căn cứ cốt lõi.
	2. Kiểm tra lại định kỳ	Thường mỗi năm 1 Thứ hai; Nếu thiết bị tiệt trùng được sửa chữa lớn (ví dụ như thay ống sưởi, bộ phận bịt kín), cần kiểm tra lại trước.
	3. Kiểm tra sau khi thay đổi	Điều chỉnh thông số khử trùng, loại tải/Thay đổi phương thức vận chuyển,BiSau khi thay thế lô, thử nghiệm cần được thực hiện lại.
Quy định và tiêu chuẩn cốt lõi	Tiêu chuẩn quốc tế	Tiêu chuẩn ISO 17665(Khử trùng bằng nhiệt ẩm) Tiêu chuẩn ISO 20857(Khử trùng bằng nhiệt khô) Tiêu chuẩn ISO 11135(khử trùng ethylene oxide) Tiêu chuẩn ISO 11137(Khử trùng bức xạ)
	Quy định trong nước	-Giới thiệu về Viện Nghiên cứu Tâm lý người sử dụng ma túy (PSD) ( - NMPAHướng dẫn khử trùng thiết bị y tế - GMP(Thuốc/Thông số sản phẩm Thông tin sản phẩm Bình Luận(
	Hướng dẫn quy định quốc tế	FDAHướng dẫn nghiệm chứng công nghệ diệt khuẩn ",GMP của EUHướng dẫn sản xuất thuốc vô trùng
Mục tiêu cốt lõi:SAL	Yêu cầu về mức độ đảm bảo vô trùng	Phải đạt đượcSAL ≤ 10⁻⁶(Tức là xác suất vi sinh vật sống sót sau khi khử trùng mỗi mặt hàng không vượt quá một phần triệu) là chỉ số cốt lõi của sự đủ điều kiện thử nghiệm.

Thử nghiệm thử thách vi sinh tiệt trùng Microbiome Challenge Test Difference Bảng tương phản với các cách khử trùng khác nhau

Cách khử trùng	Thông dụngBiNấm	Giám sát các thông số kiểm tra chính	Đặc điểm điều kiện nuôi cấy	Cân nhắc cốt lõi
Khử trùng ướt và nóng (hơi nước)	Vi khuẩn Bacillus thermophilus	nhiệt độ (121℃/132℃), áp lực, thời gian khử trùng	37~40℃Văn hóa hiếu khí	Độ hòatan nguyênthủy(≥95%) Tránh“Hơi nước bão hòa khô”Làm cho khử trùng mất hiệu lực.
Khử trùng bằng nhiệt khô	Bacillus subtilis biến thể màu đen	nhiệt độ (160~180℃) Thời gian ổn định	30~35℃Văn hóa hiếu khí	Tải cần được phân phối đều, tránh xếp chồng lên nhau gây ra“Không đủ nhiệt độ cục bộ”。
Khử trùng ethylene oxide	Bacillus subtilis biến thể màu đen	EOĐộ dày mối hàn góc (37~55℃), Độ ẩm, thời gian tiếp xúc	30~35℃Văn hóa hiếu khí	Độ hòatan nguyênthủy(40%~80%Độ ẩm thấp sẽ giảmEOTác dụng diệt khuẩn; Sau khi khử trùng cần phân tích đầy đủ dư lượngEO。
Khử trùng bằng chiếu xạ	Vi khuẩn Bacillus brevius	chiếu xạ (thường là25 ~ 50 kGy）	30~35℃Văn hóa hiếu khí	BiCần bám sát bề mặt tải/Bên trong, đảm bảo rằng bạn nhận được cùng một liều chiếu xạ như sản phẩm.

Sản phẩm tương tự Khuyến nghị